gmp考试题库及答案2020年（gmp考试）

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1、GMP认证不存在认证考试,GMP认证审核人员也是国家指定人员（有特定的经验、知识、理论体系的人员）。

2、 主要认证程序如下: 职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

3、国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

4、 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

5、 认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

7、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

8、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

9、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

10、 认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。

11、国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

12、 对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

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